Adriano Rosa
Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na noite de sexta-feira (4) o pedido feito por Mato Grosso do Sul Distrito Federal, Goiás, Mato Grosso, Tocantins, Maranhão e Rondônia e pelo Ministério da Saúde para a importação das vacinas contra covid-19 Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia.
De acordo com a Anvisa, em razão de "incertezas técnicas" presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes. Anvisa também decidiu que o número de doses da Sputnik será limitado a 1% da população do estado para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. A agência também ressaltou que, apesar de novas documentações avaliadas elevarem a gama de informações ao ponto dessa autorização especial, as condicionantes aos estados e à União seguem necessárias para monitoramento dos efeitos da Sputnik V e Covaxin.
Condições especiais Sputnik V
As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas (veja a lista completa de exigências mais abaixo).
A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada por 4 votos a 1. Votaram a favor do relator o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o diretor Romison Rodrigues Mota e a diretora Meiruze Sousa Freitas. A diretora Cristiane Jourdan Gomes votou contra. Em seu voto, o diretor relator Alex Campos reforçou que “todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde. Daí porque entendo ser imprescindível o cumprimento integral pelos requerentes de todos os aspectos aqui destacados.”
O relator destacou, ainda, que a importação foi autorizada por força da Lei 14.124/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina Sputnik V foram atestados por meio do registro concedido pela autoridade sanitária da Rússia. Ou seja, não foram considerados os aspectos regulatórios ordinários que são aplicados pelas áreas técnicas da Anvisa para assegurar a comprovação de qualidade, segurança e eficácia de vacinas tanto na concessão de registro como na autorização de uso emergencial no Brasil.
Já a diretora Meiruze Freitas, responsável pela área de Medicamentos da Agência, destacou que “nesta dicotomia, a Agência não abandona o seu legado, ou seja, a proteção da saúde pública. Assim, no contexto dessas importações em debate, em que pese a Lei 14.124/2021, buscamos sempre estabelecer condições para mitigar os riscos do uso de uma vacina contra Covid-19 não aprovada pela Anvisa.”
Quantidades e estados autorizados
Com a decisão, fica autorizada a importação excepcional e temporária correspondente a doses para vacinação de 1% da população de cada um dos estados requerentes.
Próximas importações
Após o uso do quantitativo acima, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
O uso pode ser suspenso?
Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso o pedido de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) seja negado. O pedido também pode ser suspenso com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso da vacina Sputnik V no Brasil.
Quais as obrigações dos estados importadores?
Os requerentes deverão observar todos os aspectos técnicos das condições aprovadas pela Agência. O descumprimento das disposições contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021 constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/77, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
As incertezas referentes aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina continuarão a ser avaliadas pela Anvisa no âmbito do processo em curso na Agência referente à autorização de uso emergencial para a vacina Sputnik V.
Confira abaixo a lista de obrigações que devem ser cumpridas para a importação da vacina Sputnik V:
I – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa: Generium e Pharmstandard UfaVita.
II – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise da etapa de concentrado da vacina e do produto acabado, demonstrando a ausência de adenovírus replicante (RCA).
III – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica.
IV – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos.
V – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades.
VI – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
VII – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados.
VIII – O requerente deverá considerar no plano de imunização as ações necessárias para evitar os erros programáticos de trocas entre os dois componentes da vacina, devendo haver monitorização e ações contínuas para minimizar o risco e os danos.
IX – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais.
X – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado.
XI – Todos os lotes da vacina a ser fornecida devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional.
XII – O requerente deverá distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme as Boas Práticas Clínicas, de acordo com o sugerido pelo Consórcio Nordeste.
XIII – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.
XIV – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância.
XV – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Sputnik V emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autorizadas sanitárias internacionais.
XVI – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós- mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados.
XVII – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs).
XVIII – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina).
XIX – O requerente deverá demandar aos fabricantes Generium e UfaVita a avaliação do processo fabril e a proposição de alguma medida adicional de mitigação do risco decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante. Esses documentos deverão ser apresentados à Anvisa previamente ao Licenciamento de Importação (LI) e deverão ser analisados e concluídos como adequados pela área técnica previamente ao deferimento do LI.
XX – O requerente deverá apresentar o relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
XXI – O requerente deverá apresentar, para adequação das Práticas Assépticas e Teste de Esterilidade da UfaVita, os registros dos treinamentos dos operadores, bem como vídeos demonstrando a execução das atividades críticas nas áreas limpas, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto. Tais documentos podem ser apresentados diretamente à Anvisa para análise e aprovação previamente ao deferimento do LI ou por meio de declaração da autoridade russa de que os verificou e aprovou.
XXII – O requerente deverá apresentar os relatórios de validação de métodos analíticos para os testes de RCA, PCR para identidade dos adenovírus e Elisa para imunogenicidade em camundongos. Tais relatórios podem ser apresentados conjuntamente com a documentação a ser enviada ao INCQS.
Os condicionantes e responsabilidades deverão constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Anvisa e o requerente.
Além do cumprimento dessas condicionantes, os governadores terão as seguintes obrigações, previstas na RDC 476/2021:
De acordo com a RDC 476/2021, são obrigações do importador:
I – responsabilizar-se pela qualidade, eficácia e segurança da vacina a ser importada;
II – assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte;
III – assegurar que a vacina importada esteja com o prazo de validade vigente;
IV – estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade da vacina importada e o seu adequado armazenamento;
V – assegurar o monitoramento contínuo da temperatura de conservação e transporte, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto;
VI – responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados;
VII – prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;
VIII – criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso da vacina importada e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados;
IX – responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde;
X – informar aos pacientes que a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela Anvisa e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira; e
XI – apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.
Entenda o caso
Formação
Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central (BrC) é formado pelo Distrito Federal, Goiás, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Tocantins, Maranhão e Rondônia. O governador Reinaldo Azambuja já presidiu o consórcio. Hoje, a presidência é do governador do DF, Ibaneis Rocha.
Decisão STF
Após a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Ricardo Lewandowski, na última semana, Mato Grosso do Sul poderá ser um dos beneficiados para comprar a vacina russa Sputnik V para combate à covid-19. Ação foi proposta pelo do Maranhão. Em sua decisão, o ministro deu prazo até o dia 28 deste mês para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se manifeste sobre a "importação excepcional e temporária" do imunizante.
Anvisa
Imunizante contra Covid-19 desenvolvido na Rússia ainda precisa de aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser aplicado no Brasil. A eficácia da Sputnik V, que exige a aplicação de duas doses, é de 91,6%, segundo dados publicados na revista científica "The Lancet". De acordo com o Governo do Estado, a intenção é que a vacina comece a chegar ao País ainda neste semestre.
Negativa
Cinco diretores da Anvisa rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. Diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.
